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我公司资金雄厚，货源充实，交通便利，主要经营(昭通鲁甸) 本地 GJB9001C认证、as9100d认证。几年来通过全体员工的共同努力，兄弟单位的友好协作，能够准确把握信息和机遇，以较快的速度，不断积累，不断完善，企业规模得以更好的发展壮大，并以优质的产品 赢得了广大客户的信赖 本公司以卓越的产品，的服务，合理的价格服务于广大客户。
十堰ATF16949认证体系设施设备策划 IATF16949认证标准7.1.3.1 工厂、设施和设备计划 组织应采用多方论证方法，包括风险识别和风险缓解方法，用于开发工厂、设施和设备计划。在设计工厂布局时，组织应： a) 优化材料的转移、材料处理，对场地空间的增值使用，以及对不合格品的控制； b) 便于材料的同步流动，如适用。 方法的制定和实施，以评估制造的可行性。这些方法也同样适用于评估现有业务的有效性。 组织应保持过程的有效性，包括定期重新评估，以包括过程中批准的任何变更[见第8.3.4.4），控制计划的维护（见第8.5.1.1） ，和作业准备验证（见第8.5.1.3〕。 IATF16969认证体系指南解释 应当开发评食生产力和现存操作有效性的方法，考虑时下因素: 人机工程学， 操作工和生产线平衡， 贮存和周转库存水平， 自动化的应用， 增值含量， 工作计划。 IATF16949认证标准7.1.4.1 过程运行环境-补充 组织应保持其在一个清洁、维护和有序的状态，以符合产品和制造过程的要求。 IATF16949认证体系指南解释 生产现场清洁实施范例可能包括： ? 适当的废物弃置条件， ? 适当的空间和贮存环境， .清洁、完整的传送和操作设备， .清洁、照明良好、有秩序的工作场贤和检验场所， ? 设备和系统的清楚的、明显的识肘， ? 定义秩序和清洁的职责。
各单位准备及配合事项 a.公司之品质方针（含目标与承诺）全员应理解并熟记． b.各单位 对照相关文件要求，查核本单位是否有部分工作仍未完成，如有应尽快完成． c.公司审核期内的生产安排应顺畅，机器设备应确保正常，不可出 现生产不顺或长时间修机的现象． d.各单位人员应提前安排好工作 ，并在本单位待命，不可未经同意随便外出或离开工作岗位． e.各 单位应核查自己使用的各文件是否有不符合. f.各单位应检 查各物的标识及检验与测试状况，特别是仓库及制造现场． g.全公 司应彻底实施５Ｓ，特别注意墙角内部死角．认证 h.各单位的不合 格物料应做到有标识，有记录，有数量，若无法做到，应集中划区标识处理． i.各单位的文件及记录应标识整理好，以便需要时随时可以找到． j.查找资料及记录时应不紧不慢，胸有成竹，充满信心． k.各员回答问题时应＂三清楚＂（听清楚、想清楚、答清楚）． l.有问必答，有问才答，不可主动谈吐问题． m.各单位应主动配合，礼貌接待（如审核到下班或休息时审核员未 离开，亦应配合.） n.应谦虚接受指导，在审核现场不可与审核人员 强辨． o.审核时应各行其是，避免大堆人闲聊，以免引起误会． p.审核发现的问题，各单位应及时改正，以便在末次会议前顺利关 闭．
江门ISO13485认证风险管理的新要求 1、产品定性或定量特征的判定: 1.1产品的预期用途和使用应规定产品预期在何种环境下使用、操作者应具有的技能和进行的培训。 1.2产品中使用的材料／部件应考虑的因素包括与性有关的特征是否已知。 1.3产品是否以无菌的形式提供应考虑的因素包括产品是预期一次性使用还是重复使用、采用何种包装、贮存寿命及使用的灭菌处理形式。 1.4产品是否有限定的贮存寿命 应考虑的因素包括贴标签或标志及此类产品的处置。 2、对产品可能造成伤害的潜在源，一般涉及以下方面： 2.1环境危害：因废物或器械处置的污染 2.2使用的危害： a)不适当的标签； b)不适当的使用前检查说明书； 2.3功能失效、维护及老化引起的危害： a)与预期用途不相适应的性能特征。 b)不适当的重复使用。 c)缺乏适当的寿命终止规定。 d)不适当的包装及存放环境 3、对每项危害的风险估计 3.1针对判定的每项可能的危害，利用可得到的有效数据/资料、 相关标准、医学证明、适当的调查结果，评估在正常和失效两种状态下的所有风险。 3.2评估时可采用定量或定性的方法进行,根据需要可选用潜在失效模式和效应分析、故障树分析及危害和可操作性研究。 4、风险评审 4.1经过对危害的风险评估，确定其是否在可接受的水平。 4.2若某项危害风险超出了可接受水平，则应对此项危害采取措施，降低风险。 提交 4.3若危害仅在故障发生时才超出可接受水平，则应说明： a)危害发生前，使用者能否发现故障； b)故障能否通过生产控制或性维护； c)误用能否导致故障； d)能否增加报警。 5、风险降低及防范措施 风险可以通过以下适当手段得到降低并达到可以接受的水平。 5.1直接手段：即从设计开发方面予以控制。 5.2间接手段：即从防范措施方面予以控制。 5.3附有说明的方式：即从产品的使用时间和频次、限制用途、寿命或环境等方面进行控制。 6、其它危害的产生 确定在降低风险过程中是否会引起新的危害产生。 7、所有已判定危害的评估 若对所有的危害项都估计了风险并在可接受水平时，则可进8，否则退回至3。 8、风险分析报告 8.1应将风险分析的结果形成文件，从而可以在考虑到的产品的预期应用和用途的条件下，对已判定的危害是否可以接受作出决断。 8.2当有新的资料／数据可应用时，应考虑进行一次新的风险分析。如随时间的推移风险起了变化及快速发展的技术有可能、增加或降低任一特定危害的风险及新的风险可能出现或首次被判定，都应考虑进行一次新的风险分析。
步：质量竞争力调查与评估
企业的顾客在哪里，质量竞争能力如何；这是贯彻ISO/TS16949依然要做的步，而且必须是正确地做。
在这一步的进程中，重点是要理解质量经营的概念与原理；并用SWOT分析法进行企业质量管理体系的评估。
第二步：质量差距与原因
评估出顾客的需求与期望，比对企业实际的质量竞争力；得出企业的差距。要用因素分析法，指导企业查找差距的原因；并用相关的管理方法弥补一些暂时性的技术差距。对管理、昭通鲁甸本地观念等软件方面的差距，实现一一对应改进。
在这一步的进程中，主要是了解现代化管理方法和现代信息的功能作用；能用差距目标管理法快速企业的系统管理。
第三步：体系评估
企业能进行实际质量经营状况的评估，确定企业体系与经营对应的一致；突出工作效率在经营中的保证作用。
在这一步的进程中，以组织机构、昭通鲁甸本地机制为重点；系统学习ISO9000认证标准中质量管理体系的功能性原理与概念。
第四步：用ISO9000夯实管理体系与基础
不要以为通过了ISO9001体系，企业的管理体系就健全了；实际相当多的企业是形式主义的通过，所以所有企业全部都要返工。
用ISO9000标准来健全企业的质量管理体系，实际上是拾遗补缺的方法来健全自己的体系；根本不是重新建立一个新体系。
第五步：对五个专业子体系进行
IATF/TS16949是ISO9000标准在一个特定行业的深入，结合该行业的特点，整合了相关的多个标准，赋予了更多新的内容。它主要增加的内容有MSA（测量系统分析）、昭通鲁甸本地PPAP（生产件批准程序）、昭通鲁甸本地SPC（统计过程控制）、昭通鲁甸本地FMEA（失效模式与后果分析）、昭通鲁甸本地APQP＆CP（产品质量先期策划及控制计划）。所以在实施中，要突出五个专业子体系的：
1、昭通鲁甸本地产品质量先期策划与控制体系（用企业实际语言描述）；
2、昭通鲁甸本地潜在失效模式与后果分析体系（用企业实际语言描述）；
3、昭通鲁甸本地测量系统分析与控制体系（按企业实际描述与讲述）；
4、昭通鲁甸本地统计过程控制体系（按企业实际描述与讲述）；
5、昭通鲁甸本地生产件批准体系（用企业语言描述）。
在这一阶段中，要把IATF16949的内容变成企业语言；进行逐步灌输。并不是把标准拿到企业直铺式灌输，而是通过一些高素质的人对企业与标准的消化吸收；把标准全部变成企业语言讲述。
第六步：按后的标准化体系组织运行
结合企业的实际，组织全程运行机制的系统运转；并组织关键的协调。在这一阶段，要把内部审核与管理评审变成企业自己正常化的工作；所以特别追求工作的有效性。
IATF/TS1694的目标与实施后的评价对象：
1、昭通鲁甸本地在企业和供货商中持续不断的改进，包括质量改进、昭通鲁甸本地生产力改进，从而使成本降低；
2、昭通鲁甸本地强调缺点的，采用SPC技术及防错措施，不合格的发生，“次就做好”是经济的质量成本；
3、昭通鲁甸本地减少变差和浪费，确保存货周转及库存量，强调质量成本，控制非质量的额外成本（如待线时间，过多搬运等）；
4、昭通鲁甸本地注重过程，不仅要对过程结果进行管理，更强调对过程本身进行控制，从而有效地使用资源，降低成本，缩短周期；
5、昭通鲁甸本地注重客户期望。各种技术标准仅能作为合格与不合格的判据，但并不是合格产品就能产生效益，只有让用户完全满意的产品才能被顾客接收，才能创造价值。因此，质量的终标准是用户完全满意，用户满意是实现质量的途径。
第七步：按顾客实际需求组织模拟评审
对实际产品、昭通鲁甸本地运输、昭通鲁甸本地服务等进行危机模拟评审，并按系统管理程序进行过程管理。这时才讲述标准的条文，供相关人员对外接口。
第八步：组织外部评审
按外部的要求，组织评审与改进；并指导企业如何进行改进式创新，来实现企业质量管理体系的机制。
